- Uverejnené v odbornom časopise Expert Opinion
Lispro podávané bezihlovým injektorom QS-M má za následok skoršiu a vyššiu expozíciu inzulínu ako konvenčné pero a väčší skorý účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi s podobnou celkovou účinnosťou.
Cieľ: Cieľom tejto štúdie je vyhodnotiť farmakokinetické a farmakodynamické (PK-PD) profily lispra podávaného bezihlovým injektorom QS-M u čínskych subjektov.
Dizajn a metódy výskumu: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, skrížená štúdia. Bolo zaradených osemnásť zdravých dobrovoľníkov. Lispro (0,2 jednotky/kg) bolo podávané bezihlovým injektorom QS-M alebo konvenčným perom. Boli vykonané sedemhodinové euglykemické clamp testy. Do tejto štúdie bolo zaradených osemnásť dobrovoľníkov (deväť mužov a deväť žien). Kritériá pre zaradenie boli: nefajčiari vo veku 18 – 40 rokov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 17 – 24 kg/m2; subjekty s normálnymi biochemickými testami, krvným tlakom a elektrokardiogramom; subjekty, ktoré podpísali informovaný súhlas. Kritériá pre vylúčenie boli: subjekty s alergiou na inzulín alebo inou alergickou anamnézou; subjekty s chronickými ochoreniami, ako je cukrovka, kardiovaskulárne ochorenia, ochorenie pečene alebo obličiek. Vylúčení boli aj subjekty, ktoré konzumovali alkohol. Štúdiu schválila Etická komisia Prvej pridruženej nemocnice Lekárskej univerzity v Čchung-čchingu.
Výsledky: Počas prvých 20 minút po injekcii lispro pomocou tryskového injektora v porovnaní s inzulínovým perom sa pozorovala väčšia plocha pod krivkou (AUC) koncentrácie inzulínu a rýchlosti infúzie glukózy (GIR) (24,91 ± 15,25 oproti 12,52 ± 7,60 mg.kg−1, P < 0,001 pre AUCGIR,0–20 min; 0,36 ± 0,24 oproti 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 pre AUCINS,0–20 min). Injekcia bez ihly preukázala kratší čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu (37,78 ± 11,14 oproti 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) a GIR (73,24 ± 29,89 oproti 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Medzi týmito dvoma zariadeniami sa nezistili žiadne rozdiely v celkovej expozícii inzulínu a hypoglykemických účinkoch. Záver: Lispro podávané bezihlovým injektorom QS-M vedie k skoršej a vyššej expozícii inzulínu ako konvenčné pero a k väčšiemu skoršiemu účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi s podobnou celkovou účinnosťou.
Čas uverejnenia: 29. apríla 2022